药品审评审批周期将再提速！药品补充申请改革启动

药品的审评审批，再次迎来利好政策。2月7日，国家药监局发布《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，多位业内人士表示，药品补充申请改革，是对审评模式的再次优化，可以减少药物在中国加速获批的瓶颈，使患者用上临床急需创新药、罕见病用药的时间窗越来越短。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》统计，2023年国家药监局药品审评中心各类药品补充申请受理量呈现同比上升趋势，按审评序列计，2023年审结补充申请3541件，同比增加20.03%。

“按照政策预期，进入优先审评的品种在药审中心的受理时间通常不会超过半年。但目前有很多药品在被纳入优先审评之后，上市时间并没有马上缩短，需要花费一年甚至两年的时间才能获批上市。”一位业内人士向人民日报健康客户端记者表示。

根据2020年发布的《药品注册管理办法》，在药品注册审评时限方面，药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。可以看到，药品补充申请改革，有望进一步缩短药品审评周期。

“药品快速审评审批是国内外通行的一种做法，现如今大家对于药品上市的效率需求提升，所以药监部门也尽力在保障药品安全有效的前提下，出台一系列政策来尽量缩短紧急必需用药的审评审批时间。”北京大学药学院药事管理与临床药学系主任管晓东此前告诉人民日报健康客户端记者，药品快速审评审批是监管部门对于公众期待提高审批效率的积极回应，也是对于现有规章制度的有效完善。

据悉，此次试点工作将在有能力、有条件的省级药品监管部门开展，现阶段以化学药品为重点，试点省级药品监管部门为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药审中心、食品药品审查核验中心、中国食品药品检定研究院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持。

来源：人民日报健康客户端