代表委员履职故事丨史伟云：推动罕见医疗器械快速审批 让更多患者重获光明

2024年全国两会召开在即，作为全国角膜病诊疗领军者，第十三、十四届全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云的议案依旧聚焦在如何让更多角膜盲患者重获光明。

“人的角膜就像相机镜头。角膜坏了，就相当于镜头磨损了，你拍出的照片会不清晰。如果磨损得太厉害，你甚至根本没办法拍照。镜头坏了需要换新的镜头，角膜坏了也需要换新的角膜。”提到他的角膜移植事业，史伟云将其形象比喻为“给相机换镜头”。

角膜是一层透明薄膜，位于人们通常所说的“黑眼球”位置。健康角膜才能保证外界光线毫无障碍地通过，并到达眼底获得清晰成像。史伟云从事眼科事业40余年来，已累计为万余例角膜盲患者“换镜头”，是全世界极少完成角膜移植手术超万例的专家之一。

数据显示，角膜病排在我国致盲眼病的第二位。“我国角膜盲患者大约有400万人，每年新增病例超过20万人，但每年全国角膜移植手术仅有1万例左右。”史伟云介绍，“角膜供体缺乏是大量角膜盲患者没有移植机会的原因。”

角膜移植的首选供体是人捐献的角膜。但据史伟云介绍，在我国的死亡人群中，仅有不到1%的人会捐献角膜。面对角膜捐献有限的问题，史伟云多次在议案中呼吁增强公民捐献意识，完善捐献立法和监管体系，拓展捐献渠道。

同时，他在技术上寻求突破，带领团队创建角膜原位捐献技术体系，做到在不摘眼球的情况下取下角膜，进而使捐献者的遗容不被破坏，让捐献者家属更能接受角膜捐献这一爱心之举，提高角膜捐献率。

以往，捐献者的角膜在取下后必须在24小时内完成移植，否则角膜内细胞将失去活性，无法达到移植要求。据史伟云介绍，山东省眼科医院发明的院内制剂——角膜活性保存液——则能使角膜的储存时间延长到2周左右。

角膜储存时间延长，将会使更多患者得到移植机会。史伟云连续三年在议案中建议国家建立小批量罕见医疗器械快速审批通道，进而使像角膜活性保存液这样的院内制剂上市，让更多医院应用这项技术。他的建议得到了国家药监局和山东省药监局的重视，角膜活性保存液有望在2024年拿到医疗器械注册证。

因为人角膜供体严重不足，史伟云团队还将目光投向其他动物。2015年，史伟云团队成功从其他动物角膜中研发出世界首个生物工程角膜。史伟云称：“动物角膜经过脱细胞和去抗原处理后，可以部分替代人角膜，这将可以解决30-40%角膜盲患者的复明问题。”

据了解，在角膜盲患者中，还有15%的患者属于重症患者。常规的人角膜和生物工程角膜在他们身上会产生强烈的免疫排斥。对这些人来说，人工角膜将是唯一的复明手段。

过去，国内使用的人工角膜只能从美国和俄罗斯进口。“美国波士顿Ⅰ型人工角膜广泛使用，但出国治疗费用高达10万美元，很多普通家庭望而却步。”史伟云深知，人工角膜过于依赖进口是“卡脖子”难题，人工角膜国产化迫在眉睫。

经过9年的不懈努力，史伟云团队自主研发的符合中国人眼部解剖特征的领扣型人工角膜面世。这款人工角膜表面光洁度、光学偏心、光谱透过率、分辨率等各项指标均优于国外的人工角膜，且可以根据患者不同的眼轴长度选择不同的光焦度。

2019年7月，首例领扣型人工角膜临床试验手术在山东省眼科医院成功实施。借助这款人工角膜，维吾尔族青年买吐孙·牙森告别了伴随他30多年的黑暗，术后近五年一直保持0.5视力，在史伟云教授去新疆授课时，买吐孙·牙森专程从和田赶到乌鲁木齐表示感谢，并告知史伟云教授，他现在完全可以自己下地耕作，已经实现了脱贫。2021年9月，领扣型人工角膜获三类医疗器械注册许可证。截至目前，已经有100多例患者借助这款国产人工角膜实现脱盲。

因为感染和外伤是引发角膜盲的主要原因，所以生活卫生环境较差和收入相对较低人群成为角膜盲高发人群。国产人工角膜正式用于临床后显著降低了角膜移植手术门槛，费用仅为美国的十分之一，这也让更多低收入人群因此重获光明。

聚焦今年的两会，史伟云还带来了新的建议，即将人工角膜等罕见医疗器械纳入医保和加大对生产罕见医疗器械厂家的扶持力度。史伟云说：“罕见医疗器械研发投入高，但销售量低，很多企业因此生存困难。只有让企业活下去，才能让更多患者获得复明的机会。”

（大众新闻客户端 任戌盈 李丽）