获FDA批准新适应症，司美格鲁肽再下一城

3月9日，诺和诺德的减重疗法Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）获得FDA新适应症的批准。司美格鲁肽成为获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。司美格鲁肽应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。

据悉，司美格鲁肽针对这一新适应症的疗效和安全性主要在一项多中心、安慰剂对照的双盲试验中获得证实，该试验随机分配超过1.76万名受试者接受司美格鲁肽或安慰剂治疗。两组受试者还同时接受了标准护理治疗（例如血压和胆固醇管理）和健康生活方式咨询（包括饮食和身体活动）。分析显示，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。

FDA药物评估与研究中心糖尿病、血脂紊乱和肥胖症处处长John Sharretts表示：“Wegovy现在是首款获准用于帮助患有心血管疾病、肥胖或超重的成年人预防危及生命的心血管事件的减肥药，这类患者心血管死亡、心脏病发作和中风的风险较高。提供一种被证明能降低这种心血管风险的治疗方案是公共卫生方面的一大进步”。

上市及销售情况

司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症及减重适应症分别于2017年和2021年由FDA获批上市，商品名分别为Ozempic及Wegovy。从减重开始，司美格鲁肽的适应症不断拓展，此后在心脏病、中风、慢性肾病等领域适应症临床研究均传来好消息。

诺和诺德报告称：由于其GLP-1药物销售强劲，2023年利润大幅飙升。司美格鲁肽2023年全年总销售额已达到1458.11亿丹麦克朗，约212.0亿美元，是公司最大的“印钞机”。其中Rybelsus（口服司美格鲁肽）2023年卖出187.50亿丹麦克朗（约合27.21亿美元），Ozempic（注射司美格鲁肽）卖出957.18亿丹麦克朗（约合138.92亿美元），Wegovy（减肥版司美格鲁肽）也卖出313.43亿丹麦克朗（约合45.49亿美元）。

目前司美格鲁肽治疗NASH、阿尔兹海默病、心衰、外周动脉疾病等适应症均已进入3期临床阶段，前景值得期待。随着GLP-1类药物在多项前期临床研究中展现积极性结果以及相关基础研究的进一步深入，未来GLP-1类药物有望让更多适应症人群得到有效治疗。

来源：人民日报健康客户端、药事纵横微信公众号