新质生产力样本调研：青岛拿下“原位再生”医学领域国内首创

风口财经记者 娄花

从早年间的植入物填充，到如今的“对细胞行为调控和组织再生的促进”，生物再生材料领域的市场表现逐年升温。尽管新材料、新技术层出不穷，但许多材料其实只在做形态的修复，难以鉴别是否具备真正的功能性再生能力。

青岛的一家企业创新研发了人源性材料的应用，近日获得了第六届“中国创翼”创业创新大赛选拔赛暨第七届山东省创业大赛青岛选拔赛“银发经济”专项赛第一名，目前，已有两款脱细胞羊膜基质材料产品进入注册临床试验阶段。人源性材料这一赛道到底处于怎样的发展阶段，还有哪些困局，未来前景如何，连日来风口财经记者进行了调查。

动物源性材料存不足

人源性材料作为组织损伤修复和功能重建的天然理想材料，是生物医用材料的重要组成部分和发展方向，已在世界范围内得到快速发展。与国外相比，我国人源性材料产业在高端产品种类与规模上还有明显差距。

“在再生医学的浪潮中，能够推动行业发展的其实是可以实现功能性再生的技术和产品。”近日，华夏生物创始人、中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会主任委员汤苏阳教授表示，“让亿万人重新获得组织再生”，这不仅是华夏生物的使命，也是企业的出发点。

实验室人员正在搞产品研发

据悉，汤苏阳毕业于第四军医大学，有近40年的烧伤整形外科工作经验。正是看到了过往动物源性材料在临床上的不足，比如，异种生物材料的生物相容性存在不足，以及脱细胞处理过程中可能残留的微量DNA，这些残留物有可能触发人体的免疫反应或不适。因此，汤苏阳从创业初始就专注于羊膜这一人源性材料的开发应用。

羊膜是子宫内包裹婴儿的一层薄膜，早在上世纪初就开始被作为外科皮肤移植材料使用，应用范围覆盖创面修复、烧伤整形、眼科等诸多领域。在医用生物材料的研发领域，具备“促进细胞粘附、迁移的功能”，是生物再生材料区别于其他材料的核心特征，生物相容性也是衡量材料性能的一项关键指标。“羊膜材料正是兼具了以上两项重要特质。”华夏生物总经理张美荣介绍，羊膜本身具有天然的优于其他异种或高分子材料的生物相容性，完全脱细胞后的三维胶原支架结构有利于自体细胞黏附及生长，进而诱导原位组织的重建和再生。

在再生医学领域实现国内首创

回顾羊膜材料的应用历史，从新鲜羊膜到冻干羊膜、脱细胞羊膜，剂型迭代的背后是材料制备技术的不断升级。脱细胞技术的引入使羊膜材料得以只保留细胞外基质关键成分，从而提高材料的原位组织修复与再生性能。但过往的脱细胞工艺往往对材料结构有一定破坏，或多或少影响了材料的临床使用效果。为此，华夏生物前期自主研发了酶辅组织精准修饰技术，该技术通过关键温和生物酶处理，在脱除细胞成分及DNA残留的同时，减少了对羊膜细胞外基质蛋白三维超微结构及组成的破坏。

此外，华夏生物正在开发基于超临界二氧化碳的脱细胞技术，这项技术结合了酶辅组织精准修饰技术与超临界二氧化碳流体，在进一步降低脱细胞过程对材料结构性能的影响的同时，还在脱细胞过程中实现了灭菌功能，可有效减少材料终端灭菌的辐照剂量，进一步减少对材料三维结构的破坏。

注射用脱细胞羊膜基质材料

为更好满足临床使用需求，华夏生物还创新性地开发了可注射型脱细胞羊膜基质材料。“相较于传统的膜片型产品，注射给药的优势在于精确定位和减少手术操作。比如过去羊膜作为膜片使用时，大多用在烧烫伤、眼科等领域，而注射型则实现了对多种软组织损伤、运动损伤的修复治疗，能够精准地将产品输送到特定损伤部位。”张美荣介绍。

目前，华夏生物已有两款脱细胞羊膜基质材料产品进入注册临床试验阶段，分别在医美和骨科两个细分领域布局。其中，其研发生产的脱细胞羊膜材料产品在再生医学领域实现国内首创。“我们的‘关节腔注射用脱细胞羊膜基质’产品已取得国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械分类界定书，预计最快2026年底获批上市。”张美荣介绍，该产品将有效提升临床膝关节填充类产品治疗效果，给骨关节疾病患病群体的治疗技术带来重大变革。

推进产业链上下游有效衔接

张美荣告诉记者，华夏生物不仅注重当前的产品线发展，更看重羊膜材料未来在再生医学领域的长远价值。“脱细胞的支架材料与干细胞药物、单抗、细胞因子等联合使用，作为药物的长效缓释递送载体，可以达到1+1＞2的效果。”张美荣说，“我们开发的可注射型脱细胞羊膜支架材料，未来可同步细胞药物上市步伐，在再生医学赛道实现更好的价值共创共享。”

扫描电镜放大1000倍的脱细胞羊膜基质天然三维结构

与此同时，上游供应链的合规性与持续稳定性作为人源性材料供应的重点，一直备受业界关注。为妥善解决这一“卡脖子”难题，在中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会的牵头组织下，华夏生物已和康复大学、海尔生物医疗达成战略合作，启动中国人源性组织库合作组织（CATB）示范库项目的建设，“我们希望在国内建设一个标准化、数智化的人源性组织库体系，推动人源性材料产业链上下游有效衔接”。张美荣表示。

另外，在融资方面，华夏生物此前已完成数千万元Pre-A轮融资，目前正在积极推进A轮融资。汤苏阳教授表示：“华夏生物的愿景是成为全球人源性组织再生材料领导者，我们正朝着这个目标不断努力。”

对话张美荣

记者：企业核心竞争力体现在哪里？

张美荣：企业竞争力在于其在人源性材料领域的全方位创新与专业实力。目前，国内尚无获批的注射型人源性材料三类医疗器械产品，而华夏生物的产品正处于领先地位，有望成为国内首个获批的产品。此外，公司开发的超临界二氧化碳设备，用于生物医用材料的脱细胞及灭菌处理，已完成样机组装，技术在国内处于领先水平，为公司产品的性能提升和未来生产工艺优化提供了强有力的保障。

企业的专业研发团队由再生医学领域的多学科专家组成，团队成员不仅拥有深厚的行业背景和研发实力。团队的多学科融合为公司的产品创新提供了坚实的专业背书，进一步推动了公司在人源性材料研究与应用上的深度和广度。

记者：目前这个赛道全球和国内的发展现状如何，未来有怎样的发展趋势？

张美荣：生物医用材料行业正处于一个快速发展的阶段，特别是在再生医学领域，创新技术不断涌现，为组织修复和器官再生开辟了新道路。目前，全球和中国的生物医用材料需求正迅速增长，尤其在创伤修复、骨科、医美和口腔、女性生育损伤等疾病领域，企业的研发活动非常活跃。尽管与国际先进水平相比，我国在高端生物医用材料的研发和生产上仍存在差距，并对进口产品有较高依赖，但国家已经在"十三五"规划期间通过国家重点研发计划等政策，大力推动了相关技术的发展，并在近三年内出台了更多支持性政策，以缩小这一差距。

未来，生物医用材料行业的发展将由材料创新、产品创新以及企业战略创新所驱动。华夏生物将继续紧跟行业发展步伐，通过建立多技术平台，整合材料科学、细胞技术和组织工程技术，构建全面的再生医学生态圈，从而实现更广泛的临床应用。得益于政策的持续支持和资本市场的积极参与，生物医用材料行业也将保持快速发展的势头，并不断拓展新的应用领域，满足人们对健康生活日益增长的需求。

记者：这一产业还有哪些困难需要克服？

张美荣：   资金需求，主要包括多条产品线的研发和报证，也包括构建关键的研发技术平台所需的资金投入。此外，我们正积极与各大妇产医院建立合作网络，共同推进数智化围产组织材料库网络的建设。这一合作不仅加强了我们对上游原材料资源的储备能力，而且通过智能化管理，提高了原材料的质量和可追溯性，这也需要一定的资金支持。

记者：企业培育和发展新质生产力体现在哪里？

张美荣：企业发展新质生产力主要体现在其在创新驱动的全方位技术突破和产品开发上。公司通过专业研发团队的深厚行业背景和跨学科融合，不断推动人源性材料的研究与应用，特别是在超临界二氧化碳设备的创新研发和多功能注射型脱细胞羊膜基质材料的产品开发上。这些创新不仅提升了产品性能和生产工艺，也为公司构建了全面的再生医学生态圈，进一步拓展临床应用范围，积极响应国家对健康中国战略的号召，满足国民对高质量医疗服务和健康生活方式日益增长的需求，为公司在行业中确立了创新引领的地位。