鲁商集团又一新型原料药获批上市

山东国企 | 2024-09-27 09:45:29原创

王伟   来源:大众新闻·经济导报

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近日,经国家药品监督管理局药品审评中心审评,由鲁商集团所属省药科院主持研发、海佑福瑞达生产的丙胺卡因化学原料药获得上市申请批准,标志着鲁商集团产业协同发展取得又一重要成果。

丙胺卡因为酰胺类局麻药,一般与利多卡因合用,常见剂型为局部麻醉外用制剂,如利丙双卡因乳膏、利多卡因丙胺卡因气雾剂、利多卡因丙胺卡因牙周凝胶等,广泛适用于医美项目、牙科麻醉等领域。

研发过程中,省药科院项目研发团队先后完成了打通合成工艺路线、小试工艺研究、小试放大研究、起始物料供应商筛选、包材筛选、原料质量标准提升及稳定性研究,解决了丙胺卡因的关键技术问题。该药品由海佑福瑞达生产,并将作为原料为明仁福瑞达的制剂产品提供有力支持,是鲁商集团产业协同的阶段性成果。

该项目的成功获批,是省药科院继盐酸利多卡因获批上市后的又一局麻药获批上市,也是海佑福瑞达继硫酸特布他林、枸橼酸托法替布后今年获得的第三个原料药上市申请批准通知书。

新型原料药的相继成功获批,是鲁商集团医药板块全面落实一体化研发战略,实现原料与终端产品协同开发的重大进展。下一步,鲁商集团将持续引导各产业加强协同,充分发挥药品板块产业链优势,推动医药产业高质量发展。

(大众新闻·经济导报记者 王伟)

责任编辑:徐松丽