同比增52%!山东2024年上市304个药物新产品
王鹤颖 来源:大众新闻
2025-01-10 15:19:46原创
前不久,齐鲁制药原料药卡铂达等3个药品品种完成审批,审评时间从此前的200个工作日缩短至60个工作日以内,时长缩短70%。审批时限的大幅压缩,得益于山东去年年底起开展的优化药品审评审批服务改革试点工作。
今天下午,山东省政府新闻办召开新闻发布会,介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点情况。据了解,去年11月22日,国家药监局批复同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点(以下简称改革试点)的10省(市)之一。成为改革试点后,山东药品补充申请地审评时限从200个工作日调整为60个工作日,药品上市时间加快提速,药品审评审批制度改革进一步深化,更多群众及时用上了更加安全有效的药品。
药品补充申请,即药品获批上市后,医药企业为提升效率,对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。“药品补充申请与药品注册申请同样重要,比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等,有的能给产业发展和环境保护带来革命性影响。”山东省药监局党组书记、局长李涛表示,试点工作有助于我省加快药品技术迭代升级,推动企业加快提质增效。在企业药品生产技术调整过程中,省药监局通过提前介入,对符合参加试点的品种提供技术咨询,点对点、全方位、全过程提供指导帮扶,实现服务零等待、零障碍、零距离。
记者从会上获悉,近年来,山东省药监局统筹高质量发展和高水平安全,全省药品、医疗器械新产品上市数量增长明显,产业规模和企业数量均居全国前列。数据显示,“十四五”以来,山东省获批药物新产品750个,其中,2024年,服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市,同比增长52%;我省药品抽验合格率稳定在99.9%,高于全国平均水平,连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年前11月,全省获批上市第三类医疗器械163个,同比增长23.9%,已超过2023年全年获批产品数量。
李涛表示,下一步,山东将加快试点落实落地。摸排梳理省内有申报需求的企业情况,形成台账清单,实施“一对一”提前帮扶。对符合参加试点条件的药品,在标准不降低、流程不减少的前提下,加快资料审查,优先安排前置核查和检验,尽快使山东药品生产企业享受改革试点红利。
加强人才队伍建设。按照“新老轮换”模式,继续选派人员到国家药监局药品审评中心学习,持续提升药品技术审评人员整体水平。同时,加大外部借力、内部挖掘力度,通过轮岗交流、公开招聘、地市人员选派等方式,不断充实审评力量。
持续深化改革创新。健全完善与国家药监局常态化沟通对接机制,学习借鉴先进理念和模式,不断提升审评审批水平。出台关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施,优化提升监管、审评审批、检验监测、检查执法、服务发展、综合保障能力,推动医药产业高质量发展和高水平安全良性互动。
(大众新闻记者 王鹤颖)
责任编辑:张西可