药品反垄断指南来了，这些红线药店不能碰

近日，国家市场监督管理总局官网发布了《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。《指南》共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准。

《指南》核心内容

1.总则

明确了《指南》的目的是预防和制止药品领域垄断行为，维护公平竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益等。界定了药品、原料药、化学药制剂、药品经营者等相关概念，阐述了保护市场公平竞争、维护消费者利益、激发创新发展活力、坚持科学高效监管、持续强化法律威慑等基本原则，还对药品网络销售作出一般规定，鼓励药品经营者加强反垄断合规，以及明确了相关市场界定的方法。

2.垄断协议

横向垄断协议：列举了固定或者变更药品价格、限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场等典型行为。例如，固定药品出厂价、限制自主定价权、联合限制产量、限制投放量、分割销售地域等协议，一般会构成《中华人民共和国反垄断法》禁止的垄断协议。

纵向垄断协议：规定了药品经营者与交易相对人之间达成的维持转售价格、限定最低转售价格等协议可能构成垄断协议的情形，同时明确了通过调价函、维价通知等方式实施纵向价格垄断协议以及借助数据和算法等手段对转售价格进行监督监测等行为也在规制范围内。

新型垄断协议：提到了反向支付协议，指出被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系时，此类协议可能构成横向垄断协议，但具体性质认定需结合个案分析，如考虑利益补偿金额是否过高且无法解释、是否实质延长被仿制药专利权人市场独占时间以及是否阻碍仿制药进入市场等因素。

3.滥用市场支配地位

认定因素细化：补充了认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，如经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等。

常见表现列举：明确了滥用市场支配地位的常见形式，包括以不公平高价销售药品，如通过虚假交易、层层加价等方式推高药价；拒绝交易，如虚假自用、停止供货以提高价格或排除限制下游市场竞争；实施差别待遇；搭售等。

新型行为规定：对产品跳转行为进行了规定，针对支配地位企业的跳转行为（涉案药品对消费者至关重要），考虑其是否阻碍仿制药进入市场或开展有效竞争、患者和医师选择范围是否受实质性限制等因素来判断，是否构成滥用市场支配地位。

4.经营者集中审查

审查框架明确：提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架，明确部分经营者集中虽未达申报标准但可能具有排除、限制竞争影响的，国务院反垄断执法机构可要求经营者申报。

常见类型及涉及知识产权交易：列举了药品领域经营者集中的常见类型，以及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形。

竞争分析与附加限制条件：细化了竞争分析的具体考虑因素，并结合特点列举了附加限制性条件的具体类型，如终止排他性协议、剥离在研药品项目等。

5.公平竞争审查和滥用行政权力

公平竞争审查：涉及药品领域经营主体经济活动的法律法规、规章等政策措施，应按规定进行公平竞争审查。

滥用行政权力行为细化：对行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式逐条细化列举。

6.法律责任

明确了药品经营者违反《中华人民共和国反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或减轻、从重或加重处罚的具体情形等，同时加强联合惩戒机制，对执法中发现的其他违法违纪问题线索，及时移交相关单位处理。

《指南》的指导意义1.监管角度覆盖全面：涵盖了中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，构建了事前事中事后全链条监管体系，提升了反垄断监管的科学性、针对性和有效性。细化规则：总结执法经验，梳理典型案例，吸纳新型垄断行为，进一步细化垄断行为的认定思路和考量因素，为执法提供了更明确的依据，增强了执法的可操作性。

宽严相济：一方面对垄断行为和不配合调查行为从严从重处罚，强化法律威慑；另一方面细化豁免和宽大制度的适用条件，明确行为界线，规范经营者行为。

2.企业角度

加强合规建设：企业需建立健全反垄断合规管理制度，增强员工的反垄断意识，加强对经营行为的合规审查，避免参与垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。

关注经营者集中审查：在进行企业并购、合作等涉及经营者集中的活动时，要充分评估可能产生的竞争影响，按要求及时申报，配合审查，以确保交易符合反垄断法规。

适应新规则变化：对于新型垄断行为的规定，企业要及时了解和适应，如在涉及知识产权交易、药品研发创新等方面，要注意避免因不当行为引发反垄断风险。

3.消费者角度

该指南有助于维护药品市场的公平竞争，保障药品的稳定供应和合理价格，使消费者能够以更合理的价格获得所需药品，减轻用药负担，同时也促进了药品行业的创新发展，为消费者提供更多更好的药品选择。

《指南》启示

根据《关于药品领域的反垄断指南》，药店作为药品经营者需在经营管理中特别注意，以避免垄断行为并确保公平竞争。

1.建立健全反垄断合规管理制度

通过制定合规制度，建立监督机制，定期对经营行为进行反垄断合规审查，及时发现和纠正潜在违规行为，加强对员工监督，防止个人行为导致企业违规。

2.避免垄断协议行为

不固定或变更价格，不固定转售价格和限定最低转售价格，不限制生产或销售数量；不分割销售市场，不限制销售区域等。

3.避免滥用市场支配地位行为

定价合理，不实施不公平高价，不实施不公平低价；交易公平，不实行差别待遇；不搭售，没有正当理由，不得在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事组合销售或者捆绑销售行为，如搭售其他药品、药用辅料、包材、医疗器械等。

4.加强员工培训与教育

组织内部培训，安排定期的反垄断培训，加强案例分析学习，通过实际的反垄断案例分析，让员工了解哪些行为可能导致反垄断风险，以及违规行为对企业和个人带来的严重后果。可以将反垄断合规纳入员工绩效考核体系，对严格遵守反垄断规定的员工给予适当奖励，对违反规定的员工进行相应惩罚。

5.建立应对调查机制

预先制定应对反垄断调查的应急预案，明确在接到调查通知后的应对流程和责任分工，包括如何收集和整理相关证据材料、如何与反垄断执法机构进行沟通和配合等。同时，在日常经营中，注意保留与企业经营行为相关的各种证据材料，如合同、发票、邮件、会议记录等，以便在需要时能够及时提供给反垄断执法机构，证明企业的行为合法合规。

作为药店经营管理者，认真领会解读《指南》，需从制度、行为、内控监督等方面构建反垄断合规体系，重点关注价格管理、供应链合作、员工行为规范等环节，同时主动配合监管要求，避免因垄断行为面临高额罚款或声誉损失。

（大众新闻记者 王鹤颖 综合整理）