单剂综合成本降幅超60%，磐升生物以技术创新打破细胞治疗的“高价壁垒”

从干细胞诱导培养、扩增到成像、移液换液，再到挑取克隆、下游分化……在磐升生物，双智能化细胞生产存储管理平台可以实现100%全自动化完成。该平台由磐升生物历时5年、投入6.8亿元打造，是国内首台同时满足贴壁细胞/悬浮细胞培养的全自动化系统，也是山东省首台（套）技术装备。据悉，该平台设备全部国产化，完全自动可控，打破国外专利封锁，不仅带动产业提质增效，同时成本大幅降低，且推动了产业标准化进程。

7月31日，记者走进磐升生物，探访磐升生物如何通过技术创新推动细胞与基因治疗产业变革。

细胞制备产能为人工的8—10倍

“当下，细胞治疗产业成为新质生产力的重要赛道，然而我国细胞与基因治疗产业起步较晚，细胞制备市场主要由海外厂商主导，存在成本高、耗材贵、灵活性差等问题。”磐升生物工程集团有限公司副总经理王军一语道明了企业研发双智能化细胞生产存储管理平台的初衷，正是为了解决一系列行业痛点。

磐升生物工程集团集合中国科学院深圳先进技术研究院、新加坡南洋理工大学、山东大学的技术人才优势，历时5年、投入6.8亿元打造了双智能化细胞生产存储管理平台。2023年该平台实现商业化，目前已经升级到第4代。

该平台重新定义了细胞制造标准，首次实现以机器学习及人工智能算法为逻辑判定的细胞重编程命运的自动化诱导，实现规模化、自动化、智能化的诱导干细胞制备。设备凭借“全封闭隔离器+六轴机器人+AI视觉识别”，实现细胞分离、激活、转导、扩增、制剂全流程无人干预，相关技术指标显著优于人工操作。该设备单批次最大处理100亿级细胞，且24小时无人值守，年产量可支持5000名患者治疗需求，是人工产能的8–10倍。同时，大幅度降低了细胞的死亡率和突变率，质量事件发生率降至0.2‰，仅为行业平均的1/20。

另外，平台对样本管理实现革命性升级。在零下196度的深低温环境下，也能在90秒内准确找到并取出需要的细胞样本；可以同时处理大批量样本，还能自动规划最优存取路线。??

王军介绍，该设备适用于工业化大批量细胞培养，可广泛应用于药企、医院实验室、生物培养类科研院所的干细胞生产、免疫细胞生产、皮肤组织、智能生物实验室以及无人化检测中心，加速CAR-T、干细胞等疗法从实验室走向商业化生产，有效缩短患者与临床试验的距离。

推动细胞制备成本降幅60%

一针几十万甚至上百万，困扰细胞治疗普及的重要原因。随着细胞制备技术的不断提升，能否将细胞治疗价格“打下来”，惠及更多患者？

“我们认为细胞治疗因价格高昂核心症结集中在‘产业阶段、产品成熟度、人才瓶颈’三大维度，而破解之道必须回到‘技术降本、规模放量、标准提质’这一根本逻辑。”磐升生物工程集团有限公司智能制造化设备研发总监丁文桂介绍，磐升双智能化细胞生产存储管理平台正是基于这一逻辑进行系统级创新。

丁文桂认为，产业阶段决定了产业成本曲线尚处高位。当前，细胞治疗仍处于“科研—临床”过渡期，小规模、人工化、多批次切换的生产方式导致单位成本居高不下。以 CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为例，传统人工制备单剂成本为80—120万元，其中人力、耗材、质控分别占35%、30%、20%。磐升的双智能化细胞生产存储管理平台将人力占比压缩至8%、耗材利用率提升25%，质控环节由“事后抽检”变为“在线100%监测”，单剂综合成本有望降至20万元以内，降幅超过60%。

同时，产品成熟度不足也放大了边际成本。丁文桂介绍，2024年我国新增细胞与基因治疗临床登记115项，但获批上市产品仅4款，适应症集中在血液瘤，患者基数有限，无法摊薄固定投入。磐升自动化制备系统的模块化设计可“一键切换”CAR-T、TCR-T、TIL、NK、干细胞等8条工艺路线，兼容90%以上在研管线，帮助企业在同一条产线上跑通多适应症、多批次、小批量的柔性生产，预计可把产线利用率从35%提升到85%，进一步摊薄单剂固定成本40%以上。

另外，丁文桂认为，高端人才缺口推高了运营支出。细胞治疗对GMP级质量体系、工艺开发、注册法规人才需求呈指数级增长，仅2024年行业缺口就超过1.2万人。磐升自动化制备系统将“专家经验”沉淀为“工业软件”，内置1000+条工艺参数模型、210+条法规知识图谱，普通技工经过2周培训即可上岗，人均产出提升6倍，企业人力成本下降70%。

丁文桂表示，磐升通过“设备+园区+金融”三位一体模式，构建面向全国的普惠网络。一方面，集团在济南高新区等区域布局三大“细胞智造中心”，全部接入中央控制室，实现多地协同、弹性扩产。另一方面，通过设备租赁、按需生产收费等金融模式，减轻药品生产企业的资金压力，提升企业研发效率，降低企业的边际成本。

磐升生物正在用自动化设备把细胞制备“手工小灶”升级为“智能工厂”，用系统化、工业化、标准化的手段重构产业链条，推动打破细胞治疗的“高价壁垒”。“随着多适应症药品获批、商业保险全面介入，细胞治疗将实现‘大众可及’。”丁文桂表示。

（大众新闻记者 段婷婷）