望岳谈｜一场“春雨”，催动山东医药创新拔节生长

12月26日下午，岁末寒冬的济南，一场名为“春雨行动”的省级医疗器械临床研究成果转化推进会，释放出关乎山东医药产业未来走向的关键信号。

“春雨行动”是国家药监局今年启动实施的一项新举措。通过系统收集临床创新创意、精准对接医疗器械研发需求，高效畅通医工转化链条，加速医疗器械临床研究成果落地进程。

作为“春雨行动”全国试点省之一，这次会上，山东发布一批兼具技术创新性、临床实用性和产业带动性的“春雨行动”代表性成果，促成5家医疗机构与5家优质企业现场签约合作；山东省药监局相关负责人对日前印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（下称《实施意见》）进行解读……

会上签约的5个合作项目

多项会议议程指向一个清晰命题——如何让创新成果更快走出实验室，更顺畅走进临床，更稳妥进入市场，正在成为山东医药监管改革的现实关切。

医药产业事关民生健康，也高度依赖创新。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革持续深化，但在实践层面，“成果不少、转化不易”“研发在前、应用在后”等问题仍然存在。对山东这样一个医药产业大省而言，产业体量与创新潜力并存，恰恰也意味着转化机制的短板更为显性。

此次会议释放的第一个信号，是改革重心正在从“有没有政策”转向“政策是否好用”。

无论是“春雨行动”为早期项目提供注册辅导，还是《实施意见》提出的全链条研发注册服务体系，都有一个共同目标，就是让创新主体在关键节点少走弯路。政策不再停留在宏观鼓励，而是细化到临床试验启动时限、伦理审查互认、前置服务机制等具体环节，直面企业和科研人员最关心、也最容易卡壳的问题。

这种“以问题为导向”的政策取向，本身就是营商环境持续优化的体现。

第二个更值得关注的信号，是医工融合正在从理念走向结构性安排。

在过去相当长一段时间里，临床需求与产业研发之间存在天然“时差”：医生看得到问题，却难以参与研发；企业有技术路径，却不一定对接真实临床场景。本次发布的“春雨行动”创新成果，以及医疗机构与企业集中签约，传递出的并不仅是个案成功，更是一种路径选择，山东正着力推动医疗机构成为创新体系中的重要一环，而非被动的使用端。

值得注意的是，《实施意见》将临床试验条件和能力纳入三级医院等级评审，将伦理审查效率、临床试验机构备案、人工智能应用等系统纳入制度设计，本质上是在重塑创新链条的组织方式。这意味着，未来的创新不再是“先研发、后验证”，而是从源头就嵌入临床价值判断。

这种转变，对提升创新质量的意义，远大于简单提高审批速度。

第三个不可忽视的变化，是监管角色的再定位。

会上，山东省医疗器械审评查验中心正式揭牌，将为相关企业提供更加专业的一对一技术指导服务。这既是能力建设，也是态度表达——在山东，监管不再只是“把关者”，而是向“服务者”转型。在确保安全底线的前提下，通过前置沟通、靠前指导、联合检查等方式，帮助创新项目更顺畅地完成合规路径。

当然，这并不意味着放松监管，而是通过更专业、更高效的方式，把风险管控前移，把不确定性消解在早期阶段。对创新主体而言，稳定、透明、可预期的监管环境，本身就是一种重要支持。

从更宏观的视角看，“春雨行动”背后，是医药产业发展逻辑的转变：从拼资源、拼规模，转向拼制度、拼效率、拼创新生态。未来，谁能率先构建起“研发-临床-审评-应用”协同高效的闭环，谁就更有可能在新一轮产业竞争中占据主动。

记者从会上获悉，截至目前，山东省医疗器械产业规模超千亿元，“十四五”期间获批三类医疗器械新产品615个，均居全国前列；市级层面，山东省药监局已在济南、烟台、菏泽设立3个审评核查分中心，2026年还将再增设3个分中心，为药企提供更加便捷的审评审批服务。

春雨贵如油，更贵在持续。

真正的“润物无声”，不只体现在一次会议、一次签约上，而体现在制度长期稳定运行中，体现在创新主体的获得感中，体现在患者用上更多安全、有效、可及的新产品上。对山东而言，这场“春雨”已经落下，接下来，考验的是能否把它转化为一片真正的“丰水期”，让更多医药创新成果拔节生长。

（大众新闻记者 王鹤颖）