新华医疗牵头编制的一项团体标准正式发布

近日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布由新华医疗牵头编制的团体标准《集成式汽化过氧化氢灭菌系统》（T/FDSA 0089-2025）。

本标准规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存，适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行空间灭菌处理，也适用于可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统。

该标准一方面精准界定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的核心功能要求与关键性能参数，填补了行业技术规范空白；另一方面为制药企业在设备选型、合规验证等环节提供了科学、可靠的决策依据，助力其提升灭菌流程的安全性与稳定性。

下一步，新华医疗将持续以技术创新为驱动，围绕洁净区、传递窗、隔离器等各类洁净空间的灭菌需求，研发更高效、更适配的解决方案，进一步推动制药消毒灭菌领域的标准化、智能化发展，为保障药品质量安全与生物医药产业高质量发展贡献力量。